SOBERANA Plus – ITA è il nome dello studio clinico osservazionale condotto a L’Avana (Cuba) e nella città di Torino (Italia), con un gruppo di volontari italiani convalescenti da COVID-19 e vaccinati in Europa, che hanno ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino cubano SOBERANA®Plus, che ha avuto ottimi risultati negli studi clinici effettuati e già inoculato a circa tre milioni di cubani.
È il primo vaccino sviluppato come boost (cioè dose di rinforzo e di richiamo ai vaccini europei) al mondo, autorizzato dall’autorità regolatoria di Cuba e utilizzato nella prima campagna di massa per la vaccinazione dell’infanzia contro il COVID-19 in uno schema eterologo con il vaccino cubano SOBERANA®02.
Concepito come monodose di rinforzo nei pazienti convalescenti da COVID-19, con la capacità di riattivare la risposta immunitaria pre-esistente, aumenta significativamente la risposta anticorpale neutralizzante (comprese le varianti di SARS-CoV-2 come la variante Delta), anche nelle persone già immunizzate con altri vaccini. Ciò significa che può fungere da “boost” monodose in convalescenti da COVID-19 ed in combinazione con qualsiasi altra formulazione vaccinale. Per la sua comprovata sicurezza, costituisce un vaccino di richiamo anche per gruppi di popolazione ad alto rischio con gravi comorbidità (cioè altre patologie).
SOBERANA®Plus è un vaccino preventivo contro la malattia COVID-19 creato dal Finlay Vaccine Institute in collaborazione con il Centro di Immunologia Molecolare del Gruppo Biotecnologie e Industrie Farmaceutiche Pubbliche di Cuba BioCubaFarma. È un vaccino a subunità proteica composto da un frammento della proteina spike di SARS-CoV-2, il Receptor Binding Domain (RBD) (sequenza 319-541), prodotto mediante biotecnologia in cellule CHO espresso in forma dimerica e adsorbito su gel di idrossido di alluminio che funge da adiuvante.
La piattaforma vaccinale per ottenere proteine ricombinanti, su cui si basa il vaccino SOBERANA®Plus, è una piattaforma molto conosciuta ed esplorata negli anni. Gli immunogeni vaccinali ottenuti tramite questa strategia sono caratterizzati dalla loro sicurezza, bassa reattogenicità e induzione di una potente risposta immunitaria. Negli studi clinici effettuati con SOBERANA®Plus, le reazioni avverse nei partecipanti sia adulti che pediatrici sono state rare, prevalentemente lievi e locali.
SOBERANA®Plus è stato utilizzato come dose di richiamo “boost” nella prima campagna di vaccinazione di massa pediatrica infantile contro il Covid-19 in tutto il mondo, che è in corso a Cuba con circa 2 milioni di bambini vaccinati. È anche il primo vaccino anti- COVID -19 utilizzato come “boost”, ufficialmente autorizzato in uno schema eterologo, a livello mondiale sia negli adulti che nei bambini (2-18 anni) ed è in corso la sperimentazione clinica di fase I-II in una popolazione pediatrica convalescente, la prima al mondo nel suo genere.
Il Finlay Vaccine Institute (IFV) è un’Azienda Pubblica orientata alla scienza e al salvataggio di vite umane. Si dedica principalmente allo sviluppo di vaccini con più di 30 anni di esperienza, supportati da aree di Ricerca e Sviluppo, Produzione, Valutazione Clinica e Marketing di prodotti e tecnologie. Nello scenario dell’attuale pandemia di COVID-19, l’IFV ha sviluppato la linea di vaccini: SOBERANA®01, SOBERANA®02 e SOBERANA®Plus. In tutti i casi vaccini a subunità proteiche e basati su piattaforme vaccinali note, comprovate e sicure. L’efficacia in adulti contro la malattia sintomatica di questo schema vaccinale a tre dosi è stata tra i migliori vaccini al mondo con il 91,2% contro la malattia sintomatica, il 100% contro la malattia grave e la morte e il 75,7% contro l’infezione. La sua efficacia è stata recentemente dimostrata anche in Iran con il 91,7% contro la malattia sintomatica in uno scenario in cui predomina la variante Delta.
Il Centro Sanitario Internazionale “La Pradera”, a L’Avana, Cuba, è stato il luogo di accoglienza dei volontari italiani per lo studio osservazionale, dove è stato loro inoculato il vaccino e dove sono stati sottoposti ad una rigorosa osservanza medica per i successivi cinque giorni.
Ad ogni volontario prima dell’inoculazione è stato operato un prelievo di sangue che a Dicembre è stato confrontato con un altro campione di sangue prelevato in Italia presso l’Ospedale Amedeo di Savoia a Torino. Dall’analisi integrata dei campioni di sangue verranno rilasciati a Febbraio i risultati del trial clinico con la speranza che ne venga riconosciuta la validità anche nel contesto europeo e mondiale.
Hanno partecipato:
l’Istituto di vaccini Finlay di Cuba, l’Ospedale “Amedeo Di Savoia” di Torino e Aicec,, la Rete Sano Giusto e Solidale (Italia), il Centro Internazionale di Salute “La Pradera” (Cuba), l’Ufficio del Governo dell’Avana (Cuba), l’Istituto Cubano di Amicizia con los Pueblos, l’agenzia di viaggi Amistur Cuba SA, Milestone Tour Operator srl e, Ambasciata Italiana a Cuba, Ambasciata Generale della Repubblica di Cuba a Roma, Asl di Torino, Fabrizio Chiodo, altri doc
